K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发

近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药子公司广东k8凯发天生赢家·一触即发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于慢性自发性荨麻疹患者的临床试验。慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指无明确诱因地、自发地、持续地出现风团和/或血管性水肿每天发作或间歇发作，伴有瘙痒症状¹。CSU是一种常见的皮肤疾病，全球患病率为0.5%~1%²，我国荨麻疹的患病率约为0.75%，其中CSU占60%~90%³。CSU好发于30岁以上的青中年人群，病因不明，病情易反复，部分患者病程迁延难愈，严重影响患者的睡眠、精神健康及生活质量。

目前，CSU的治疗目的是控制症状，提高患者的生活质量。抗组胺药作为CSU的首选治疗药物，需要足量、足疗程、长期规律地用药，约50%的患者抗组胺药疗效有限。因此，临床中尚需要更多针对CSU的有效、安全的新疗法，并促进其在国内的广泛应用，以进一步改善国内CSU患者的临床症状控制需求。

SHR-1819注射液是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。此外，SHR-1819注射液还在开展用于成人特应性皮炎、结节性痒疹、儿童和青少年特应性皮炎的临床研究。

参考文献：

1.Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA²LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766. doi:10.1111/all.15090

2。Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x

3.中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）.中华皮肤科杂志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004